產(chǎn)品品牌：

ELLAB

產(chǎn)品型號：

E-Val Flex

E-Val Flex熱力驗證系統(tǒng)是為食品和制藥領(lǐng)域的熱處理過程驗證而設(shè)計的，該系統(tǒng)符合FDA規(guī)范和國際GMP標(biāo)準。E-Val Flex可方便、準確的記錄整個驗證過程。ValSuite軟件完整記錄驗證過程中各方面的數(shù)據(jù)，包括熱電偶測量數(shù)據(jù)、校準、測試設(shè)置、數(shù)據(jù)分析、詳細的使用者訪問記錄、及終符合標(biāo)準的。   靈活用于不同驗證工作 E-Val Flex是的一種可以滿足所有熱力滅菌應(yīng)用需求的解決方案。它可單獨運行，也可與計算機聯(lián)網(wǎng)工作。軟件可對多達128個測量通道進行記錄，并控制好每一步，以便在那些更加復(fù)雜且需要嚴格控制的應(yīng)用中減少錯誤，使操作遵循程序規(guī)范。E-VAL Flex良好的擴展性，使其成為一套完整的熱力驗證解決方案，滿足熱力驗證過程中的各種應(yīng)用需求。   制藥領(lǐng)域  •    滅菌釜驗證 •    冷凍干燥 •    冷柜 •    恒溫箱 •    培養(yǎng)器 •    報警監(jiān)測和倉庫儲存   食品：  •    蒸柜 •    壓力鍋 •    冷柜 •    報警監(jiān)測 •    熏箱 •    烤箱 •    烘烤器 •   無菌   品質(zhì) 高品質(zhì)的電子技術(shù)被融入到設(shè)計中，極大的提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和。擁有4MB的儲存空間和帶電池的數(shù)據(jù)備份功能，備份數(shù)據(jù)不會因為電量損耗而丟失。Pt1000的傳感器內(nèi)置于每一個熱電偶測量通道中，并通過冷連接消除了漂移誤差，顯著提高了。設(shè)備外套為316不銹鋼，耐用并可減少噪音對電子元件的影響，這一點使得此設(shè)備成為工廠內(nèi)刺耳環(huán)境中的理想選擇。  

特點	特性
獨立運行	在生產(chǎn)基地可脫離計算機運行
4，8或16個通道	模塊連接可擴展到128個通道，并以1秒的頻率進行記錄
以太網(wǎng)	快速可靠的數(shù)據(jù)傳輸，可被更多的計算機利用
4 MB 內(nèi)存	取樣頻率為1秒時可連續(xù)記錄8小時數(shù)據(jù)
智能熱電偶	±0. 05 ºC的高度，滿足NIST可溯源性
熱電偶的ID	校準補償值可隨熱電偶應(yīng)用。在設(shè)置過程中可明顯省時、減少錯誤，靈活跟蹤溫度，減少錯誤。
液晶顯示器	不與計算機連接時同樣可顯示實時數(shù)據(jù)
電 池	當(dāng)電源斷掉或無電源時電池可做備用
316型不銹鋼外殼	持久耐用
遵循	標(biāo)準Fo 值，EN554，校準
安全性	數(shù)據(jù)加密，使用者ID和密碼
遵循標(biāo)準	21CFR  part11，國際GMP標(biāo)準
打印	使用打印預(yù)覽功能，可將直接打印為PDF文件
輕便僅1.9kg	便于攜帶
可與無線溫度驗證系統(tǒng)同時使用	減少驗證工作，減少培訓(xùn)內(nèi)容并可同時發(fā)揮兩種系統(tǒng)優(yōu)勢

  性
設(shè)計工藝的改進，顯著提高了性：

•   Pt1000的傳感器內(nèi)置于每一個熱電偶測量通道中，并通過冷連接消除了漂移誤差。 
•   使用ID芯片可使工廠證明和校準補償儲存在每一根熱電偶傳感器中
•   使用經(jīng)高質(zhì)量密封的熱電偶

E-Val Flex模塊在20℃至 30℃運行時，度為±0.05℃
Ellab T型智能熱電偶在-50℃ 至 +150℃測量時，度為±0.05℃

系統(tǒng)校準前，應(yīng)用Ellab T型智能熱電偶的整套系統(tǒng)為±0.10℃

在運行溫度范圍內(nèi)，系統(tǒng)計時誤差〈3秒/24小時 E-Val Flex系統(tǒng)減少了頻繁校準的需要，從而節(jié)省了大量的時間。同行其他系統(tǒng)需要在每次研究前進行校準。我們推薦運行一個點的驗證實驗，找出任何損壞和老化的熱電偶。如果你需要更換一根損壞的熱電偶，系統(tǒng)是不需要被校準的。由于Ellab的T型熱電偶經(jīng)過了預(yù)校準，并且將補償值保存在ID芯片內(nèi)，所以達到了±0.05℃   省時
使用E-Val Flex可在多種方面節(jié)省寶貴的時間。

使用新式插頭，可將安裝時間縮至短。這種插頭可以很快的插入模塊中，節(jié)省安裝和更換熱電偶的時間。此外，沒有螺絲終端需要被連線。由于ID芯片內(nèi)置于插頭內(nèi)，配套軟件可自動識別通道，從而消除了人工標(biāo)注每個通道的麻煩。 

管理者可對每一位使用者的操作權(quán)限進行控制。這將大大簡化未經(jīng)培訓(xùn)的使用者的操作。一些功能，如校準、創(chuàng)建、和一些普通的設(shè)置可被管理者設(shè)為“灰色”顯示（無法操作）。這樣可以明顯減少在操作過程中發(fā)生錯誤的可能性，從而使整個研究過程保持高質(zhì)量的控制。

自動校準或驗證前后校準是省時特點突出的方面。一旦校準的模板被設(shè)置，軟件可將標(biāo)準溫度計測量的浴槽或蒸氣的溫度數(shù)據(jù)直接輸入到校準文件中自動校準，并在ID芯片中保存補償值。另外，如果一根熱電偶在驗證研究中出錯，可在下次運行前被預(yù)校準，從而減少了校準整個系統(tǒng)的需要。
E-Val Flex 系統(tǒng)描述
E-Val Flex模塊有8或16個T型熱電偶通道，控制模塊另有專門用于數(shù)字壓力測量和Ellab標(biāo)準溫度計連接的通道。

4行顯示的液晶顯示器自動滾動顯示所有在使用通道的信息，更新頻率為2秒。顯示每個通道的時間、溫度、壓力和Fo值。

測量范圍             -200℃ 至 +400℃ 
工作溫度              5℃至 50℃
分辨率                 0.01℃
控制模塊可獨立運行也可以通過網(wǎng)絡(luò)控制。當(dāng)模塊被設(shè)置和啟動后，計算機可與模塊斷開，從生產(chǎn)區(qū)拿走。當(dāng)操作過程完成后，模塊再與計算機重新連接將數(shù)據(jù)到計算機上。

所有模塊中都裝有數(shù)據(jù)存儲器，當(dāng)斷電或與計算機連接失敗時可將沒有被傳送到計算機上的數(shù)據(jù)保存起來。16個通道的取樣頻率為1秒時，4MB的內(nèi)存可連續(xù)儲存至少8小時的數(shù)據(jù)。

控制模塊上的RS485端口可提供經(jīng)濟的壓力測量。一個或多個壓力傳感器可以連接到同一個RS485端口上。

取樣頻率可設(shè)置為1秒至24小時，不受通道數(shù)量影響。每個頻道的快取樣頻率為1秒。E-Val Flex的模塊設(shè)計可實現(xiàn)這樣快的取樣頻率而不受系統(tǒng)通道個數(shù)的影響。

以太網(wǎng)或無線網(wǎng)絡(luò)
E-Val Flex模塊可相互連接，也可通過標(biāo)準的以太網(wǎng)與計算機連接 。每一臺模塊的取樣頻率可單獨設(shè)置而不受其他模塊的影響。ValSuite軟件和E-Val Flex硬件可以連接多達128個通道。以態(tài)網(wǎng)是符合世界標(biāo)準，用于本地網(wǎng)連接的局域網(wǎng)，已被很多公司使用。以態(tài)網(wǎng)可以快速可靠的將數(shù)據(jù)遠距離傳送，并且不會被噪音所影響。如果連接到一臺模塊上的網(wǎng)線被中斷，這臺模塊仍將繼續(xù)工作。

模塊可通過標(biāo)準以太網(wǎng)與計算機連接，如果使用無線網(wǎng)絡(luò)，一臺無線傳送器可以被安裝在模塊上，用于無線連接。這種開放式網(wǎng)絡(luò)配置具有極大的優(yōu)勢，因為它可通過現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)運行，也可通過無線網(wǎng)絡(luò)在那些使用有線網(wǎng)絡(luò)較麻煩的地方運行。

單機工作或通過計算機控制 一旦模塊開始工作，就可斷開與計算機的連接，并可移至生產(chǎn)現(xiàn)場。可以通過模塊上的LCD顯示屏看到參數(shù)值。 
 
智能熱電偶
E-Val Flex模塊使用Ellab優(yōu)質(zhì)的T型7股熱電偶。ELLAB熱電偶新的特點是配置了ID芯片和用于儲存校準值的內(nèi)存。

Ellab將識別芯片內(nèi)置于每一個傳感器插頭內(nèi)，顯著的提高了（±0.05 ºC），且很容易識別不同的熱電偶。內(nèi)置的識別芯片通過序列號識別指定的熱電偶，并儲存熱電偶的校準補償值，這樣，校準值總是伴隨著熱電偶。這使得管理熱電偶的位置和歷史校準值，以及在運行過程中更換熱電偶都變的容易。

軟件數(shù)據(jù)庫保存了使用中的完整數(shù)據(jù)，這極有利于持續(xù)跟蹤NIST的溯源和達標(biāo)的校準歷史。序列號被顯示在插頭和傳感器末端，這樣就很容易識別每一根熱電偶被放置的位置，節(jié)省了大量的安裝時間。

減少傳感器的維護費用和更換頻率
Ellab熱電偶一類為特氟龍材料制的密封線用于熱分布實驗,另一類為硅膠密封線并有一系列長短的不銹鋼傳感器用于熱滲透實驗。品質(zhì)出眾、持久，運行穩(wěn)定，減少了更換的頻率，節(jié)省了時間和維護費用。Ellab熱電偶使用的插頭，可有效的防止潮氣引起電子元件老化，進一步提高了和耐用度。插頭很容易插入模塊的插孔中，無須像螺旋端口那樣，消耗安裝時間。

自動校準
校準程序靈活，并被安裝在ValSuite Pro軟件中。校準可以通過人工使用現(xiàn)有的度量標(biāo)準和設(shè)備進行操作；或?qū)⒖紭?biāo)準數(shù)據(jù)（也可以是浴槽溫度）自動導(dǎo)入到校準文件中。ValSuite軟件可讓使用者選擇使用Ellab推薦的標(biāo)準校準點，或設(shè)置更適合應(yīng)用需要的自定義校準程序。 
  為確保數(shù)據(jù)安全，參考數(shù)據(jù)直接被記錄到數(shù)據(jù)校準文件中。溫度設(shè)定點標(biāo)準和穩(wěn)定性被設(shè)置在軟件中，用來控制自動浴槽，以節(jié)省寶貴的操作時間。完成后，軟件可生成校準，并將補償值保存在熱電偶的ID芯片中。 

實時驗證研究的細節(jié)控制

ValSuite軟件記錄并指導(dǎo)您完成整個熱力驗證過程。軟件中的數(shù)據(jù)庫部分使操作者能夠完善記錄文件，并進行程序上的控制。

實驗設(shè)置
模板允許系統(tǒng)管理員在軟件中預(yù)先設(shè)置詳細的實驗標(biāo)準。各方面的信息，包括熱電偶的位置、操作者、實驗名、滅菌設(shè)備、需要的溫度限制、啟動和停止時間、監(jiān)測間隔時間以及滅菌值的計算都能預(yù)先設(shè)定，并被保存。這將確保的記錄和正確執(zhí)行必要的程序，以便不斷的重復(fù)實驗。 
 
預(yù)先識別熱電偶的位置可極大的節(jié)省安裝的時間，減少錯誤。一個實驗設(shè)置頁面可輸出每一根熱電偶應(yīng)被放置位置的標(biāo)志。然后對數(shù)據(jù)進行分析時，這些信息很容易被顯示和追蹤。

實時的數(shù)據(jù)可通過電腦或模塊上的LCD顯示屏看到。操作者可通過模塊上的輸入鍵，滾動看到不同測量通道的數(shù)據(jù)或歷史數(shù)據(jù)。這些鍵也同樣適用在沒有電腦連接運行時，在生產(chǎn)現(xiàn)場人工啟動或停止一個驗證實驗。

軟件數(shù)據(jù)分析特點 
數(shù)據(jù)分析工具為查找關(guān)鍵數(shù)據(jù)節(jié)省了大量的時間。可放大曲線及同時平鋪顯示8個數(shù)據(jù)窗口的功能使識別重要數(shù)據(jù)更加簡單。多重計算，諸如/小值、ΔT和Fo值的計算結(jié)果被存儲在數(shù)據(jù)庫中無需被輸出，從而提高了數(shù)據(jù)的安全性。

ValSuite軟件可從E-Val Flex實時系統(tǒng)和TrackSense  Pro無線數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)收集并顯示驗證數(shù)據(jù)。兩套系統(tǒng)的數(shù)據(jù)可以在同一任務(wù)頁面中顯示和分析。這套系統(tǒng)可同時進行128個通道的測量，并將測量通道分組，如熱分布和熱滲透。任何分組或指定測量通道信息都可被分別存儲在數(shù)據(jù)庫中，進行分析。

輸出
一套完整的熱力驗證，將會詳細顯示是否達標(biāo)、熱電偶位置分布、操作者、滅菌設(shè)備ID、熱電偶校準補償值、原始數(shù)據(jù)以及統(tǒng)計后的概述。ValSuite軟件也設(shè)計了模板，用于滿足指定的實驗要求，如EN554。這套模板也可根據(jù)客戶數(shù)據(jù)情況調(diào)整，并可根據(jù)您的嚴格要求進行計算。這極大的節(jié)省了數(shù)據(jù)分析的時間。可通過打印預(yù)覽功能檢閱，并通過PDF文件輸出。

安全維護
ValSuite操作軟件是依據(jù)21 CFR Part 11規(guī)范設(shè)計，具有高度的安全性。軟件的管理員可控制和設(shè)定使用者的ID和訪問權(quán)限。從“普通查看”到“特殊使用者訪問”，使用者的任何功能都可被設(shè)為無效。這樣，通過軟件管理員的嚴格控制可明顯減少出現(xiàn)錯誤的可能。

使用者對原始數(shù)據(jù)有影響的操作都將被記錄在自動追蹤文件中。原始數(shù)據(jù)不能被更改。任何數(shù)據(jù)操作，如時間指示、限制或文本注釋都將被記錄在自動追蹤文件中。使用者的分析將附有使用者的電子簽名。自動追蹤文件中的訪問信息可方便的通過日期、實驗名、使用者ID、或滅菌設(shè)備的ID進行搜索。

遵循FDA標(biāo)準

•    原始數(shù)據(jù)是整個數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)中的一部分不能被修改和刪除。

•    完整的追蹤系統(tǒng)可通過日期、任務(wù)、使用者和模塊搜索數(shù)據(jù)。

•    用戶ID和密碼通過詳細用戶路徑控制。

•     熱電偶ID芯片可提供完整的NIST追溯

•    生成用戶不再需要將數(shù)據(jù)輸出

•    特別要求的（例如EN554）

•     驗證前后的自動校準。

•     可進行打印預(yù)覽，以PDF格式輸出

遵循GAMP4標(biāo)準
硬件、固件和軟件的開發(fā)嚴格遵照GAMP4標(biāo)準。ValSuite Pro軟件已獲得，其光盤中包含所有文件。

校準證明和維護 Ellab擁有全套的校準設(shè)備用于每年的校準和維護。所有校準都可向NPL和NIST標(biāo)準追溯。可提供維修服務(wù)合同。

培訓(xùn)
培訓(xùn)和設(shè)備安裝均通過Ellab。經(jīng)驗豐富的驗證顧問使用Ellab設(shè)備幫助客戶達到IQ、OQ和PQ的要求。

租用和演示
演示系統(tǒng)可以試用和租用，請聯(lián)系Ellab當(dāng)?shù)卮砩趟魅≡敿氋Y料。

遵循文件 
完善的軟件驗證指南（IQ、OQ）
遵循FDA 21 CFR part 11 
滅菌器驗證建議使用的標(biāo)準操作程序
ISO9001 


UL和CE