Kaye Validator S 組成

○  溫度驗證儀主機： Kaye Validator S；

○  SIM盒子；

○  IRTD溫度標準： IRTD-400；

○  高溫干阱，低溫干阱或者油浴： HTR-400，LTR-90/140，LTR-40/140，LTR-25/140或者R-40，R-80；

○  熱電偶：干熱熱電偶或者濕熱熱電偶；

○  引線器；

○  IQ/OQ文件。

（注：點擊紅色字體，可鏈接到該產品詳細介紹頁面）

一、Kaye Validator S

Kaye Validator S 特點

○  堅固的、的驗證操作控制臺

○  以資產為中心的數據管理理念

○  直觀的用戶界面風格

○  兼容現有的Kaye Validator 2000，ValProbe 以及 RF ValProbe

○  快捷方便的連接

○  更快的掃描速率

○  便攜式驗證操作控制臺-預安裝驗證軟件

○  于驗證工作

○  簡化合規、易于操作

○  滿足 21 CFR Part 11

○  靈活的數據連接方式-固定于主機-U/Wi-Fi

○  操作控制臺可與多個S相連

○  可單機操作

○  的數據來自于智能的冗余理念

○  3小時備用電池續航

Kaye Validator S 應用-挑戰-解決方案

應用

蒸汽柜（高壓柜）；干熱；在線（SIP）；水浴柜；培養箱；穩定性試驗箱；冰箱；凍干機；壓力容器等等。

挑戰

1、在制藥行業面對越來越多的挑戰

2、IT環境

（1）增強的IT鎖定

（2）操作系-統不斷地改變

硬件的兼容性

復雜的軟件操作

3、驗證

（1）驗證中多種多樣的技術改進

數據向下兼容

（2）復雜的、耗費時間的數據組織

驗證和再驗證的成本和時間

解決方案

○  Kaye Validator S 操作控制臺于驗證

○  操作系-統和硬件經過 Kaye 控制并驗證

○  Kaye 硬件使用的是常用軟件

○  兼容現有的 Kaye 產品

○  無需 IT 管理

○  直觀的觸屏界面

○  精簡驗證

○  以資產為中心的數據管理理念

○  滿足 21 CFR Part 11

Kaye Validator S 優勢

○  美國Amphenol旗下品牌，在國內擁有眾多客戶；

○  整體系-統高，誤差小； 

○  Kaye 在中國常州設有校準、維修中心，能夠提供快速的售后服務； 

○  透明的渠道供應商 

二、Kaye Validator S

Kaye Validator S 產品各部分介紹

S系-統

Kaye Validator S 系-統由 Validator S 和驗證操作臺組成。操作控制臺可直接連接到 Validator S，并可作為 Validator S 的操作界面。

可選的輸入容量（1-4 SIMs）可達48個輸入。

穩健的設計

·  穩健的設計——雙把手；

·  IPL55 等級，耐化學物質的 ABS 外殼； 

·  改進的界面，的驗證操作控制臺；

·  與 Kaye 驗證操作控制臺簡單的對接式插口；

·  現場可更換式備用電池包（電池狀態可運行 3 小時）。

靈活的冗余理念數據性

·  可單機操作 Validator S -無需連接操作控制臺；

·  Validator S 內部數據存儲器；

·  二級的鏡像內存作為數據冗余；

·  數輸到驗證操作臺；

·  強制加載驗證和審計數據到 U 盤；

·  備份和恢復-操作控制臺數據可與服務器或其他操作控制臺同步。

硬件連接

Kaye Validator S 自完成以來，增強了對于IRTD和校準溫浴的連接。Validator S

兼容現有的 IRTD 和 Kaye 的溫浴用于自動校準。雙繼電器輸出可用于激活驗證時間。

傳感器輸入

·  多4個SIM盒，48個通道輸入；

·  掃描速率為每秒36個通道/48個通道每2秒鐘；

·  SIM盒可以連接熱電偶，4-20mA，0-10V 和鉑電阻；

·  改進的套頭連接性（按壓&快鎖鏈接）；

·  可連接廣泛的熱電偶類型（T，T premium，J，K，E，B，R，N，S）。

Kaye 驗證操作控制臺（一種的、靈活的驗證方法）

Kaye Validator S 操作控制臺是一個、便攜并艱苦的操作控制臺，于編輯、顯示、報-告和存儲 Validator S 的數據。操作控制臺會隨Kaye S 儀器配置，并預安裝包括 Kaye S 軟件及以前的 Kaye 軟件，以便驗證工作。

驗證操作控制臺—規格參數

兩種方式連接驗證操作控制臺和Kaye Validator S

1、對接模式（單機模式）

操作控制臺對接到 Validator S 與其直接連接。

Validator S 提供一個完整功能對接站，并直接訪問位于背面端口的單元塊。

操作控制臺對接時電池處于充電狀態。

2、網絡模式

Validator S 和操作控制臺可以通過本地以太網或 Wi-Fi 連接。

一個驗證操作控制臺可以處理多個 Kaye Validator S＇s 可進行同時操作。

Kaye Validator S 軟件

資產中心數據管理

Kaye Validator S 包含一個主觀的資產數據管理理念（申請中），允許用戶更快更的存儲和訪問數據。

用戶在進行試驗時，無論是柜或凍干機，可以設置并定義一個資產。與該資產相關的文件和數據（如設定的程序、校準數據、或驗證數據文件），有序的存儲在一個單獨的界面周圍，作為基本的資產數據。該資產甚至可以上傳其他文件，像是標準操作規程或證書，并將其資產化。資產可以分類，并按類型、位置、生產商等排序，便于訪問。

·  有序的驗證數據；

·  簡化數據搜索。

設備資產

Kaye Validator S 允許對每個人的 Kaye 驗證設備進行資產定義。可定義的數據比如序列號、校準到期日等。校準到期后軟件會自動提醒用戶。

傳感器校準

Kaye 具有消除手動方法引起的誤差的特點，了傳感器校準的。Kaye S Validator 是兼容現有的Kaye IRTD和校準溫浴。自動校準特性，不需要培訓即可，并重復校準，可使用戶的Kaye校準設備化使用。

-Kaye S 報-告-工-具-

配置選擇

在生成報-告之前，S報-告工具提供許多配置選擇：

·  包含在報-告中的傳感器；

·  傳感器分組；

·  傳感器位置和描述；

·  定義循環（驗證、暴露等等）；

·  計算（統計學、致率、飽和度、MKT等等）；

·  頁眉 / 頁腳

·  模板。

報-告

·  S傳感器位置擺放圖；

·  程序設定報-告；

·  前校準報-告；

·  曲線報-告；

·  詳細報-告；

- 統計計算

- 致率

- 飽和度

- MKT

·  總結報-告

·  后校準報-告

·  疊加報-告

·  跟蹤審計報-告

三、

-參考基準-

高基準

Amphenol＇s溫度校準裝置，是專門為限度驗證系-統整體而設計的。校準裝置包含傳感器一致性很高的溫度基準，可追溯的智能RTD標準，和支持各部分硬件通訊的驗證軟件。

智能型RTD標準

IRTD溫度標準（IRTD-400）是一個可追溯至NIST的標準，校準工作溫度范圍是-195℃至420℃。在整個工作范圍內為±0.025℃。

IRTD-400是一個自含式的溫度測量系-統，內部包含溫度校準和模數轉換的電子部件。

與Validator軟件直接連接，IRTD-400不會產生人員操作引起的誤差，測量和可追溯性。

響應快/高溫度基準

一臺溫度基準可以覆蓋一般驗證所使用的高點和低點校準點的溫度點范圍。

干井式油浴采用的井襯裝置，可以減少由于熱傳導效應是熱電偶探頭溫度下降而引起的誤差。沒有合適的井襯，22線規的T型熱電偶探頭甚至會產生過0.5℃的熱傳導誤差。Amphenol公司的裝置提供0.1℃不確定誤差。

在有限的溫度范圍內校準熱電偶探頭會。由于驗證規程要求校準溫度要在工藝溫度范圍內，比如高壓蒸汽柜的驗證，校準溫度范圍是90℃至125℃。這種校準方法能使熱電偶特性引起的誤差小于0.05℃，比在0℃和125℃溫度范圍內的校準高兩倍。

油浴，R-80，響應速度快（從環境溫度降至-80℃需要90分鐘），并且工作噪音低。腳輪結實耐用，可輕松地移動油浴。專門設計的油浴蓋板，可同時兩根IRTD溫度標準和的Kaye Validator S連接的熱電偶。

表（1）

表（2）

-配件-

熱電偶

應用于柜的引線器

柜壓力傳感器

-系-統-文-檔-

IQ/QQ方案

·  安裝確認規程文件

·  操作確認規程文件-S

·  操作確認規程文件-S報-告軟件

·  標準操作規程軟件

四、

-系-統-規-格-參-數-

下表列出了Amphenol驗證系-統在蒸汽柜和干熱設備驗證時，校準 T 型熱電偶之后的誤差預算表。

-Kaye 驗證規格參數-