Kaye Validator S 組成

○  溫度驗證儀主機(jī)： Kaye Validator S；

○  SIM盒子；

○  IRTD溫度標(biāo)準(zhǔn)： IRTD-400；

○  高溫干阱，低溫干阱或者油浴： HTR-400，LTR-90/140，LTR-40/140，LTR-25/140或者R-40，R-80；

○  熱電偶：干熱熱電偶或者濕熱熱電偶；

○  引線器；

○  IQ/OQ文件。

（注：點擊紅色字體，可鏈接到該產(chǎn)品詳細(xì)介紹頁面）

一、Kaye Validator S

Kaye Validator S 特點

○  堅固的、的驗證操作控制臺

○  以資產(chǎn)為中心的數(shù)據(jù)管理理念

○  直觀的用戶界面風(fēng)格

○  兼容現(xiàn)有的Kaye Validator 2000，ValProbe 以及 RF ValProbe

○  快捷方便的連接

○  更快的掃描速率

○  便攜式驗證操作控制臺-預(yù)安裝驗證軟件

○  于驗證工作

○  簡化合規(guī)、易于操作

○  滿足 21 CFR Part 11

○  靈活的數(shù)據(jù)連接方式-固定于主機(jī)-U/Wi-Fi

○  操作控制臺可與多個S相連

○  可單機(jī)操作

○  的數(shù)據(jù)來自于智能的冗余理念

○  3小時備用電池續(xù)航

Kaye Validator S 應(yīng)用-挑戰(zhàn)-解決方案

應(yīng)用

蒸汽柜（高壓柜）；干熱；在線（SIP）；水浴柜；培養(yǎng)箱；穩(wěn)定性試驗箱；冰箱；凍干機(jī)；壓力容器等等。

挑戰(zhàn)

1、在制藥行業(yè)面對越來越多的挑戰(zhàn)

2、IT環(huán)境

（1）增強(qiáng)的IT鎖定

（2）操作系-統(tǒng)不斷地改變

硬件的兼容性

復(fù)雜的軟件操作

3、驗證

（1）驗證中多種多樣的技術(shù)改進(jìn)

數(shù)據(jù)向下兼容

（2）復(fù)雜的、耗費時間的數(shù)據(jù)組織

驗證和再驗證的成本和時間

解決方案

○  Kaye Validator S 操作控制臺于驗證

○  操作系-統(tǒng)和硬件經(jīng)過 Kaye 控制并驗證

○  Kaye 硬件使用的是常用軟件

○  兼容現(xiàn)有的 Kaye 產(chǎn)品

○  無需 IT 管理

○  直觀的觸屏界面

○  精簡驗證

○  以資產(chǎn)為中心的數(shù)據(jù)管理理念

○  滿足 21 CFR Part 11

Kaye Validator S 優(yōu)勢

○  美國Amphenol旗下品牌，在國內(nèi)擁有眾多客戶；

○  整體系-統(tǒng)高，誤差小； 

○  Kaye 在中國常州設(shè)有校準(zhǔn)、維修中心，能夠提供快速的售后服務(wù)； 

○  透明的渠道供應(yīng)商 

二、Kaye Validator S

Kaye Validator S 產(chǎn)品各部分介紹

S系-統(tǒng)

Kaye Validator S 系-統(tǒng)由 Validator S 和驗證操作臺組成。操作控制臺可直接連接到 Validator S，并可作為 Validator S 的操作界面。

可選的輸入容量（1-4 SIMs）可達(dá)48個輸入。

穩(wěn)健的設(shè)計

·  穩(wěn)健的設(shè)計——雙把手；

·  IPL55 等級，耐化學(xué)物質(zhì)的 ABS 外殼； 

·  改進(jìn)的界面，的驗證操作控制臺；

·  與 Kaye 驗證操作控制臺簡單的對接式插口；

·  現(xiàn)場可更換式備用電池包（電池狀態(tài)可運行 3 小時）。

靈活的冗余理念數(shù)據(jù)性

·  可單機(jī)操作 Validator S -無需連接操作控制臺；

·  Validator S 內(nèi)部數(shù)據(jù)存儲器；

·  二級的鏡像內(nèi)存作為數(shù)據(jù)冗余；

·  數(shù)輸?shù)津炞C操作臺；

·  強(qiáng)制加載驗證和審計數(shù)據(jù)到 U 盤；

·  備份和恢復(fù)-操作控制臺數(shù)據(jù)可與服務(wù)器或其他操作控制臺同步。

硬件連接

Kaye Validator S 自完成以來，增強(qiáng)了對于IRTD和校準(zhǔn)溫浴的連接。Validator S

兼容現(xiàn)有的 IRTD 和 Kaye 的溫浴用于自動校準(zhǔn)。雙繼電器輸出可用于激活驗證時間。

傳感器輸入

·  多4個SIM盒，48個通道輸入；

·  掃描速率為每秒36個通道/48個通道每2秒鐘；

·  SIM盒可以連接熱電偶，4-20mA，0-10V 和鉑電阻；

·  改進(jìn)的套頭連接性（按壓&快鎖鏈接）；

·  可連接廣泛的熱電偶類型（T，T premium，J，K，E，B，R，N，S）。

Kaye 驗證操作控制臺（一種的、靈活的驗證方法）

Kaye Validator S 操作控制臺是一個、便攜并艱苦的操作控制臺，于編輯、顯示、報-告和存儲 Validator S 的數(shù)據(jù)。操作控制臺會隨Kaye S 儀器配置，并預(yù)安裝包括 Kaye S 軟件及以前的 Kaye 軟件，以便驗證工作。

驗證操作控制臺—規(guī)格參數(shù)

兩種方式連接驗證操作控制臺和Kaye Validator S

1、對接模式（單機(jī)模式）

操作控制臺對接到 Validator S 與其直接連接。

Validator S 提供一個完整功能對接站，并直接訪問位于背面端口的單元塊。

操作控制臺對接時電池處于充電狀態(tài)。

2、網(wǎng)絡(luò)模式

Validator S 和操作控制臺可以通過本地以太網(wǎng)或 Wi-Fi 連接。

一個驗證操作控制臺可以處理多個 Kaye Validator S＇s 可進(jìn)行同時操作。

Kaye Validator S 軟件

資產(chǎn)中心數(shù)據(jù)管理

Kaye Validator S 包含一個主觀的資產(chǎn)數(shù)據(jù)管理理念（申請中），允許用戶更快更的存儲和訪問數(shù)據(jù)。

用戶在進(jìn)行試驗時，無論是柜或凍干機(jī)，可以設(shè)置并定義一個資產(chǎn)。與該資產(chǎn)相關(guān)的文件和數(shù)據(jù)（如設(shè)定的程序、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、或驗證數(shù)據(jù)文件），有序的存儲在一個單獨的界面周圍，作為基本的資產(chǎn)數(shù)據(jù)。該資產(chǎn)甚至可以上傳其他文件，像是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或證書，并將其資產(chǎn)化。資產(chǎn)可以分類，并按類型、位置、生產(chǎn)商等排序，便于訪問。

·  有序的驗證數(shù)據(jù)；

·  簡化數(shù)據(jù)搜索。

設(shè)備資產(chǎn)

Kaye Validator S 允許對每個人的 Kaye 驗證設(shè)備進(jìn)行資產(chǎn)定義。可定義的數(shù)據(jù)比如序列號、校準(zhǔn)到期日等。校準(zhǔn)到期后軟件會自動提醒用戶。

傳感器校準(zhǔn)

Kaye 具有消除手動方法引起的誤差的特點，了傳感器校準(zhǔn)的。Kaye S Validator 是兼容現(xiàn)有的Kaye IRTD和校準(zhǔn)溫浴。自動校準(zhǔn)特性，不需要培訓(xùn)即可，并重復(fù)校準(zhǔn)，可使用戶的Kaye校準(zhǔn)設(shè)備化使用。

-Kaye S 報-告-工-具-

配置選擇

在生成報-告之前，S報-告工具提供許多配置選擇：

·  包含在報-告中的傳感器；

·  傳感器分組；

·  傳感器位置和描述；

·  定義循環(huán)（驗證、暴露等等）；

·  計算（統(tǒng)計學(xué)、致率、飽和度、MKT等等）；

·  頁眉 / 頁腳

·  模板。

報-告

·  S傳感器位置擺放圖；

·  程序設(shè)定報-告；

·  前校準(zhǔn)報-告；

·  曲線報-告；

·  詳細(xì)報-告；

- 統(tǒng)計計算

- 致率

- 飽和度

- MKT

·  總結(jié)報-告

·  后校準(zhǔn)報-告

·  疊加報-告

·  跟蹤審計報-告

三、

-參考基準(zhǔn)-

高基準(zhǔn)

Amphenol＇s溫度校準(zhǔn)裝置，是專門為限度驗證系-統(tǒng)整體而設(shè)計的。校準(zhǔn)裝置包含傳感器一致性很高的溫度基準(zhǔn)，可追溯的智能RTD標(biāo)準(zhǔn)，和支持各部分硬件通訊的驗證軟件。

智能型RTD標(biāo)準(zhǔn)

IRTD溫度標(biāo)準(zhǔn)（IRTD-400）是一個可追溯至NIST的標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)工作溫度范圍是-195℃至420℃。在整個工作范圍內(nèi)為±0.025℃。

IRTD-400是一個自含式的溫度測量系-統(tǒng)，內(nèi)部包含溫度校準(zhǔn)和模數(shù)轉(zhuǎn)換的電子部件。

與Validator軟件直接連接，IRTD-400不會產(chǎn)生人員操作引起的誤差，測量和可追溯性。

響應(yīng)快/高溫度基準(zhǔn)

一臺溫度基準(zhǔn)可以覆蓋一般驗證所使用的高點和低點校準(zhǔn)點的溫度點范圍。

干井式油浴采用的井襯裝置，可以減少由于熱傳導(dǎo)效應(yīng)是熱電偶探頭溫度下降而引起的誤差。沒有合適的井襯，22線規(guī)的T型熱電偶探頭甚至?xí)a(chǎn)生過0.5℃的熱傳導(dǎo)誤差。Amphenol公司的裝置提供0.1℃不確定誤差。

在有限的溫度范圍內(nèi)校準(zhǔn)熱電偶探頭會。由于驗證規(guī)程要求校準(zhǔn)溫度要在工藝溫度范圍內(nèi)，比如高壓蒸汽柜的驗證，校準(zhǔn)溫度范圍是90℃至125℃。這種校準(zhǔn)方法能使熱電偶特性引起的誤差小于0.05℃，比在0℃和125℃溫度范圍內(nèi)的校準(zhǔn)高兩倍。

油浴，R-80，響應(yīng)速度快（從環(huán)境溫度降至-80℃需要90分鐘），并且工作噪音低。腳輪結(jié)實耐用，可輕松地移動油浴。專門設(shè)計的油浴蓋板，可同時兩根IRTD溫度標(biāo)準(zhǔn)和的Kaye Validator S連接的熱電偶。

表（1）

表（2）

-配件-

熱電偶

應(yīng)用于柜的引線器

柜壓力傳感器

-系-統(tǒng)-文-檔-

IQ/QQ方案

·  安裝確認(rèn)規(guī)程文件

·  操作確認(rèn)規(guī)程文件-S

·  操作確認(rèn)規(guī)程文件-S報-告軟件

·  標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程軟件

四、

-系-統(tǒng)-規(guī)-格-參-數(shù)-

下表列出了Amphenol驗證系-統(tǒng)在蒸汽柜和干熱設(shè)備驗證時，校準(zhǔn) T 型熱電偶之后的誤差預(yù)算表。

-Kaye 驗證規(guī)格參數(shù)-