杭州醫藥GMP純化水設備

 醫藥用純水設備, 制藥用水設備, 醫用純水設備

　　● 純化水工藝

　　原水→原水增壓泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→級反滲透→PH調節裝置→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(推薦工藝)

　　原水→原水增壓泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→級反滲透→中間水箱→中間水泵→離子交換設備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(傳統工藝)

　　原水→原水增壓泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→級反滲透→中間水箱→中間水泵→EDI設備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(新工藝)

　　● 對工藝用水的要求

　　藥品生產企業的工藝用水主要是指制劑生產中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產的精制s、洗滌等工序所用的水。水的名稱應避免和水的制造過程有關，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱，即水的制造過程與其名稱脫鉤，而是從化學和微生物的角度根據質量指標對水進行分類(如中國藥典規定純化水可以用三種不同方法制得，將來可能還會有更好得方法)。

　　注射用水一般用純化水通過蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)制得，化學純度高達 99.999% ，無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同，可使用同一臺多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。

　　● 純化水標準

　　藥品生產用水要求參考 純化水標準參考 純化水檢測方法

　　二級反滲透定義:

　　二級反滲透是以采用反滲透的產水作為原水，進行第二次反滲透的凈化，產水導電率≤3μs/cm。在飲用純凈水方面已廣泛應用。反滲透技術常應用于預除鹽處理， 能夠使離子交換樹脂的負荷減輕90%以上，樹脂的再生劑用量也減少90%。因此，不僅節約運行費用，而且還利于環境保護。反滲透獨特水處理技術是其他凈水方法如蒸餾、電滲析、離子交換等無法達到的。

　　應用提示：

　　1、 醫藥業無菌、無熱源純化水制取;

　　2、 生物醫藥用水;

　　3、 醫療血液透析用水;

　　4、 飲用純凈水、飲料用水的制取;

　　5、 電子工業用高純水的前處理系統;

　　6、 鍋爐補給水的制取;

　　7、 化裝品配料用水;

　　8、 白酒勾兌用純水、啤酒制取用純水。

　　水是藥物生產中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產過程及藥物制劑的制備。 中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。一般應根據各生產工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。藥品生產企業應確保制藥用水的質量符合預期用途的要求。

　　制藥用水的原水：通常為飲用水。

　　制藥用水的制備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規范的要求。制水系統應經過驗證，并建立日常監控、檢測和制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統應定期進行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學處理等方法。采用的消毒方法以及化學處理后消毒劑的去除應經過驗證。

　　飲用水：為天然水經凈化處理所得的水，其質量必須符合現行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》 飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作為藥材的提取溶劑。

　　純化水： 為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質量應符合二部純化水項下的規定。 純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 純化水有多種制備方法，應嚴格監測各生產環節，防止微生物污染，確保使用點的水質。注射用水 為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。其質量應符合注射用水項下的規定。

　　注射用水：可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。 為保證注射用水的質量，應減少原水中的細菌內毒素，監控蒸餾法制備注射用水的各生產環節，并防止微生物的污染。應定期清洗與消毒注射用水系統。注射用水的儲存方式和靜態儲存期限應經過驗證確保水質符合質量要求，例如可以在80℃以上保溫或70℃以上保溫循環或4℃以下的狀態下存放。

　　滅菌注射用水：為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量符合滅菌注射用水項下的規定。滅菌注射用水灌裝規格應適應臨床需要，避免大規格、多次使用造成的污染。

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