按照食品藥品監督管理局的要求，自頒布之日起，國內新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應合新版GMP的要求。
▲現有藥品生產企業血液制品、疫苗、劑等藥品的生產，應在2013年12月31日前《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。
▲其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。
▲未《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。
CLEAN ROOM 驗證
▲潔凈度等級測試（、B級、C級、D級）動態、靜態
▲過濾器完整性測試（99.97%）
▲風速檢查（0.36？0.54m/s）
▲壓差（＋5Pa、＋10Pa）
▲環境測試、溫度（18？26℃）、相對濕度（45？65RH%）、噪音（＜75dBA）、照度（＞300Lux）
▲浮游菌和沉降菌測試
▲氣流流向測試
▲換氣次數測試
▲微生物測試
▲自凈時間測試
▲現有藥品生產企業血液制品、疫苗、劑等藥品的生產，應在2013年12月31日前《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。
▲其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。
▲未《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。
CLEAN ROOM 驗證
▲潔凈度等級測試（、B級、C級、D級）動態、靜態
▲過濾器完整性測試（99.97%）
▲風速檢查（0.36？0.54m/s）
▲壓差（＋5Pa、＋10Pa）
▲環境測試、溫度（18？26℃）、相對濕度（45？65RH%）、噪音（＜75dBA）、照度（＞300Lux）
▲浮游菌和沉降菌測試
▲氣流流向測試
▲換氣次數測試
▲微生物測試
▲自凈時間測試
