GMP一直以來都是國際通行的藥品生產和質量管理須遵循的基本準則。
▲201年3月1日，新版GMP頒布執行，尤其強調了生產過程、凈化要求；
▲新版GMP在藥品附錄中采用了世界衛生組織和歐盟新的A、B、C、D分級標準；
▲為潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米；
▲增加了在線監測的要求，對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境中的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定；
潔凈度級別懸浮粒子允許數/立方米
靜態動態（3）
≥0.5μm≥5.0μm（2）≥0.5μm≥5.0μm
（1）0
B級
C級 39000
D級9000不作規定不作規定
▲201年3月1日，新版GMP頒布執行，尤其強調了生產過程、凈化要求；
▲新版GMP在藥品附錄中采用了世界衛生組織和歐盟新的A、B、C、D分級標準；
▲為潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米；
▲增加了在線監測的要求，對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境中的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定；
潔凈度級別懸浮粒子允許數/立方米
靜態動態（3）
≥0.5μm≥5.0μm（2）≥0.5μm≥5.0μm
（1）0
B級
C級 39000
D級9000不作規定不作規定
