蛋白質多肽類微球管線式乳化機

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傳統的蛋白/多肽類藥物微球存在突釋、遲滯釋放和不完全釋放等缺陷,而利用可生物降解的聚丙交酯-乙交酯 (PLGA)微球遞送蛋白/多肽類藥物能實現緩釋給藥,提高患者依從性.該文首先分析了影響微球釋藥性能的各種因素,然后從載體材料和制備工藝方面總結了多種改進策略,特別是對乳化溶劑揮發法中內水相的改造方法.此外,還介紹了微流控、超臨界流體和自愈包封等新制備技術的應用,以及核殼結構微球控釋系統的發展,以期為蛋白/多肽類藥物微球的制備提供新思路。

近年，噴霧干燥技術越來越廣泛地應用于制藥技術和生物化學領域，用這種技術制備的微球不但可被制成口服，注射等劑型，還有開發成靶向、緩控釋給藥系統的潛力。噴霧干燥法是指先將藥物與載體聚合物用有機溶劑溶解成溶液，然后將溶液用噴霧器噴至惰性氣流中形成無數的小液滴，再控制溫度使有機溶劑迅速蒸發，液滴迅速收縮成微球的方法。該法具有操作簡單，一步成球，且所制得的微球包封率高、粒徑均勻等特點，但不適用于制備易高溫變性的蛋白質多肽類微球。

乳液法是在高轉速下，在縣有不同極性但不能互溶的溶劑中，纖維素溶液或纖維素衍生物可形成乳狀液，這些乳狀液在微流控技術剪切分散機腔體內受到剪切力，使其形成油包水體系，乳狀液可以在表面活性劑的幫助下保持穩定。分散后液滴的直徑范圍10~100m之間，受混合速率、表面活性劑種類、用量、親疏水性浴劑比、分散介質及纖維素溶液粘度等因素影響。以纖維素溶液作為分散相，以液態石蠟、正己烷、正庚烷、氯苯等為連續相，表面活性劑則為Span、Tween、OP、油酸、聚甘油酯系列等。后經酸、醇、加熱等固化方式形成纖維素微球。

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合成高分子材料主要有聚苯乙烯、聚丙烯酸(酯)及其共聚物、聚酰胺類、和聚苯胺等。主要方法有包埋法、懸浮聚合法、乳液聚合法、分散聚合法及原子轉移自由基聚合法等。目前傳統的乳化設備是批次式乳化機，油相和水相在外面先混合，再通過乳化機進行剪切，此時的微球已大量生成再減小微球顆粒就比較困難。上海依肯研發的高剪切乳化機，油相或水相單同時進料，并瞬間剪切乳化，使微球在生成的過程中顆粒直接變小。一種是生成某中東西再去剪切乳化，一種是未生成之前先剪切乳化機。磁性復合微球制備，磁性高分子微球，微球生產設備，各種微球高剪切乳化機，超細微球乳化機詳情工程師周女士從設有度分析。

影響分散乳化均質結果的因素有以下幾點：

1分散頭的形式(批次式和連續式)(連續式比批次好)

2分散頭的剪切速率 (越大，效果越好)

3分散頭的齒形結構(分為初齒，中齒，細齒，超細齒，約細齒效果越好)

4 物料在分散墻體的停留時間，乳化分散時間(可以看作同等的電機，流量越小，效果越好)

5循環次數(越多，效果越好，到設備的期限，就不能再好)

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